在醫(yī)療行業(yè)中有眾多的環(huán)節(jié)使用到壓縮空氣，如在高分子制品的擠塑或吹塑成型、產(chǎn)品氣密性和暢通性檢測(cè)、清洗吹干、自動(dòng)化設(shè)備的工裝模具的推動(dòng)等。在生產(chǎn)過(guò)程中的工藝用壓縮空氣大部分會(huì)和產(chǎn)品的內(nèi)、外表面直接或者間接接觸，最后排放的凈化車(chē)間里。

為了保證醫(yī)療機(jī)械使用的安全有效性，需要嚴(yán)格的控制工藝使用的壓縮空氣，控制工藝氣體中微粒和微生物等對(duì)產(chǎn)品造成的污染。本文將從工藝用壓縮空氣的質(zhì)量要求和其風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)提出工藝用壓縮空氣的質(zhì)量監(jiān)督控制的建議。

01.醫(yī)療器械生產(chǎn)中用工藝壓縮空氣的質(zhì)量現(xiàn)狀

醫(yī)療器械多數(shù)生產(chǎn)過(guò)程需要在潔凈室區(qū)域完成，在潔凈環(huán)境中使用壓縮空氣，直接或間接的與產(chǎn)品接觸，并最終將壓縮空氣自然釋放到潔凈室內(nèi)，對(duì)潔凈車(chē)間的凈化指標(biāo)和產(chǎn)品微粒污染、因此壓縮空氣在生產(chǎn)中保障其質(zhì)量穩(wěn)定性是至關(guān)重要的。工藝用壓縮空氣可以參照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，把控工藝用壓縮空氣的質(zhì)量。

1.1使用壓縮空氣的醫(yī)療單位，對(duì)設(shè)備的選型和工藝要求不理解。

大多數(shù)企業(yè)認(rèn)為只要有壓縮空氣，對(duì)于壓縮空氣的品質(zhì)沒(méi)有基本認(rèn)識(shí)，有無(wú)過(guò)濾器、除水、除油根據(jù)各個(gè)單位預(yù)算來(lái)決定，項(xiàng)目資金不足了，就先滿足供氣需要。沒(méi)有多級(jí)過(guò)濾單元，沒(méi)有除水，除油裝置，不同的企業(yè)在對(duì)工藝使用壓縮空氣的安全風(fēng)險(xiǎn)上理解是不一樣的，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝用壓縮空氣設(shè)備的投入不一，差別較大，不同方式制造出來(lái)工藝用壓縮空氣的質(zhì)量差別也大。

1.2 對(duì)工藝使用壓縮空氣的管理意識(shí)不強(qiáng)

主要是企業(yè)對(duì)壓縮空氣工藝用壓縮空氣的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)環(huán)節(jié)不重視。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中工藝用壓縮空氣體有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，很多企業(yè)對(duì)于工藝使用的壓縮空氣的管理力度上低于對(duì)工藝用水的質(zhì)量要求。相關(guān)的工藝用水國(guó)家和地方上都有相關(guān)的文件標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)有檢測(cè)制度和監(jiān)測(cè)手段來(lái)保證質(zhì)量要求，出現(xiàn)問(wèn)題能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋給生產(chǎn)者相關(guān)信息，能夠得到有效的解決。

而對(duì)于工藝使用的壓縮空氣和工藝使用的其它氣體，沒(méi)有相應(yīng)的計(jì)量和監(jiān)測(cè)手段，產(chǎn)品質(zhì)量中問(wèn)題往往被掩蓋了，不能的得到深入的解決。如氣體基本含水量測(cè)量，大多數(shù)都沒(méi)有監(jiān)測(cè)手段，有些進(jìn)口的醫(yī)療器械明顯有相應(yīng)的指標(biāo)要求，企業(yè)卻認(rèn)為不重要，視而不見(jiàn)。

02.醫(yī)療器械生產(chǎn)中工藝用壓縮空氣的風(fēng)險(xiǎn)分析

近年來(lái)，隨著國(guó)家重視全民健康制度化，每年的體檢和國(guó)家各大型醫(yī)院要求自動(dòng)化、信息化建設(shè)，推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，自動(dòng)化設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中的大量使用，工藝用壓縮空氣也被大量使用在生產(chǎn)過(guò)程中，醫(yī)療企業(yè)的生產(chǎn)，必須保證無(wú)菌生產(chǎn)，或者沒(méi)有被病菌二次污染的環(huán)境要求。

醫(yī)療器械設(shè)備在表面噴涂、管路吹掃、鈑金焊接、鈑金切割、管道壓力試驗(yàn)后除水、氣密性檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)均需要使用壓縮空氣，工藝使用壓縮空氣是無(wú)菌產(chǎn)品引入微生物污染的重要因素之一。工藝使用的壓縮空氣設(shè)備質(zhì)量控制包括設(shè)備設(shè)施、工程設(shè)計(jì)、使用、運(yùn)行、維護(hù)及標(biāo)準(zhǔn)確立等環(huán)節(jié)。

2.1確定工藝用壓縮空氣的質(zhì)量要求

工藝用壓縮空氣主要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和凈化車(chē)間環(huán)境造成影響

工藝用壓縮空氣的制備安裝程序。工藝用壓縮空氣的設(shè)備安裝需要按照設(shè)備的設(shè)計(jì)確定過(guò)程進(jìn)行，包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）共4個(gè)程序。企業(yè)安裝以上4個(gè)程序建立完整的設(shè)計(jì)、安裝、確認(rèn)文件，嚴(yán)格安裝文件要求進(jìn)行驗(yàn)證，并保存完整的驗(yàn)證資料確保工藝用壓縮空氣的質(zhì)量。

制備工藝流程：自然環(huán)境空氣—空壓機(jī)空氣過(guò)濾器—空氣壓縮機(jī)—高壓油氣分離器罐—冷凍除水—儲(chǔ)氣罐—三級(jí)過(guò)濾器—潔凈車(chē)間各用氣點(diǎn)。

原理描述：自然環(huán)境空氣進(jìn)入空壓機(jī)空氣過(guò)濾器，過(guò)濾掉自然環(huán)境中大于5um的顆粒；進(jìn)入空壓機(jī)將空氣進(jìn)行壓縮；送入高壓油氣分離器中進(jìn)行油氣分離；進(jìn)入冷凍除水機(jī)中進(jìn)行冷凍除水干燥；進(jìn)入儲(chǔ)氣罐進(jìn)行儲(chǔ)存和沉淀后再進(jìn)行三級(jí)過(guò)濾掉大于0.01um的顆粒，過(guò)濾效率≥99.999%；最后進(jìn)入潔凈車(chē)間使用。

用途及接觸面：工藝用壓縮空氣在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的用途不同，工藝用壓縮空氣與產(chǎn)品的接觸面也有所不同，主要在以下幾個(gè)方面，產(chǎn)品內(nèi)腔接觸（產(chǎn)品撿漏堵用氣，吹塑用氣等）；產(chǎn)品外部表面接觸（自動(dòng)組裝機(jī)用氣）；不與產(chǎn)品直接接觸，但會(huì)排入車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)（推動(dòng)工裝模具）。

2.2 工藝用壓縮空氣的污染分析

工藝用壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸汽）、塵埃粒子、微生物等污染物。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于這些質(zhì)量指標(biāo)有明確的質(zhì)量把控要求。各醫(yī)療企業(yè)在創(chuàng)建生產(chǎn)車(chē)間時(shí)都必須按照這些標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選擇設(shè)備，加裝相應(yīng)的計(jì)量檢測(cè)工具。

國(guó)家《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)用水的設(shè)備安裝、輸送管道排布、工藝用水制備使用都有相應(yīng)的規(guī)定，如果依照這些標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，將會(huì)極大的降低工藝用水的風(fēng)險(xiǎn)；但是國(guó)家對(duì)于醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)工藝用壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還是很少的，由于各個(gè)企業(yè)對(duì)工藝用壓縮空氣的理解不一致，使得生產(chǎn)企業(yè)各自按照自己的標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)買(mǎi)設(shè)備，確定生產(chǎn)工藝，在制備工藝和生產(chǎn)投入方面也層差不齊，有的直接使用空壓機(jī)出來(lái)的氣體簡(jiǎn)單進(jìn)行過(guò)濾就作為生產(chǎn)用工藝用壓縮空氣，工藝用壓縮空氣的質(zhì)量水平良莠不齊，從而加大了產(chǎn)品受到污染的風(fēng)險(xiǎn)。

因?yàn)楣に囉脡嚎s空氣和工藝用水一樣直接與產(chǎn)品接觸，如果質(zhì)量不高，沒(méi)有相應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試指標(biāo)，沒(méi)有類似于工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，測(cè)試項(xiàng)目與日常監(jiān)測(cè)能不能滿足產(chǎn)品的質(zhì)控要求，企業(yè)也會(huì)存在疑問(wèn)，但是醫(yī)療器械不同于其他設(shè)備器械，將與人體直接接觸，造成生命的危害，必須重視。否則企業(yè)的信譽(yù)將會(huì)一敗涂地，呼吁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向先進(jìn)的企業(yè)學(xué)習(xí)，向國(guó)外的制藥行業(yè)器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)先進(jìn)的生產(chǎn)流程工藝，從而增加最終產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

03.工藝用壓縮空氣質(zhì)量控制要點(diǎn)的建議

通過(guò)有關(guān)數(shù)據(jù)和工藝用壓縮空氣客戶溝通了解分析，我建議工藝用壓縮空氣質(zhì)量控制主要包括以下幾個(gè)方面：

3.1 明確工藝用壓縮空氣的質(zhì)量要求，確定工藝用壓縮空氣的控制項(xiàng)目和控制指標(biāo)；

3.2 確定工藝用壓縮空氣的生產(chǎn)工藝以及制造設(shè)備的選取、安裝調(diào)試和驗(yàn)證過(guò)程；

3.3 制定工藝用壓縮空氣的危害保養(yǎng)計(jì)劃并實(shí)施，加強(qiáng)工藝用壓縮空氣的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和評(píng)價(jià)，對(duì)于日常監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)內(nèi)容如下：（1）工藝用壓縮空氣的微粒含量檢測(cè)（具體控制到那個(gè)水平，需要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證進(jìn)行確定）；（2）工藝用壓縮空氣水含量的監(jiān)測(cè)（控制指標(biāo)主要是露點(diǎn)顯示）；（3）產(chǎn)品工藝用壓縮空氣末端的微粒含量的監(jiān)測(cè)；（4）工藝用壓縮空氣含油量的監(jiān)測(cè)（含油量以ppm計(jì)量）。

3.4 監(jiān)測(cè)過(guò)程中注意，監(jiān)測(cè)用設(shè)備的規(guī)格與監(jiān)測(cè)指標(biāo)的匹配性，設(shè)備技術(shù)指標(biāo)的有效性；監(jiān)測(cè)需要有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，監(jiān)測(cè)的周期。

總結(jié):醫(yī)療器械與人體生命健康直接相關(guān)，不能因?yàn)獒t(yī)療器械質(zhì)量把控不嚴(yán)，造成人體生命的二次污染，加重病情惡化，從質(zhì)量上，相關(guān)部門(mén)要引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)工藝用壓縮空氣的產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)驗(yàn)證，提高生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝用壓縮空氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的認(rèn)識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。